Implementing the EU Health Technology Assessment Regulation

Norrænn fundur 11. maí 2023

Þann 11. maí síðastliðinn var haldinn norænn fundur í Stokkhólmi þar sem fjallað var um innleiðingu nýrrar Evrópureglugerðar um heilbrigðistæknimat (HTA) á lyfjum. Á fundinn mættu hagsmunaaðilar frá öllum Norðurlöndunum, m.a. frá lyfjastofnunum, ráðuneytum, félögum lyfjaframleiðenda og lyfjafræðingafélögum.

Á fundinum ræddu fulltrúar frá öllum Norðurlöndunum innleiðingu heilbrigðistæknimats í sínum löndum og hvernig þeir sjá fyrir að nýja reglugerðin muni breyta ferlum. Fyrir hönd Íslands sat Björg Þorkelssdóttir, lögfræðingur í Heilbrigðisráðuneytinu.

En hvað er HTA?

Heilbrigðistæknimat er aðferð til að meta áhrif inngripa í heilbrigðisþjónustu, þ.m.t. lyfja, lækningatækja og verklagsregla, á aukið virði, skilvirkni og kostnað.

• Er nýtt lyf árangursríkara við að meðhöndla ákveðinn sjúkdóm en þau lyf sem fyrir eru á markaði?
• Er áætlaður ávinningur nægur til að vega upp á móti kostnaði borið saman við þær meðferðir sem eru fyrir á markaði?
• Hvernig á að bera saman ný lyf við lyf sem eru nú þegar á markaði, m.t.t. sjúklings, sjúkdóms og batahorfur sjúklings?
• Mun notkun á nýjum lækningatækjum leiða til betri greininga eða meðferða?

Heilbrigðistæknimat skiptist í 2 hluta; klínískt mat og hagrænt (e. economical) mat. Í nýju reglugerðinni er klíníska matið sameiginlegt fyrir alla Evrópu en hagræna matið verður enn gert í hverju landi fyrir sig.

Tímalínan, um hvenær nýja reglugerðin tekur gildi, er eftirfarandi:

• 12. janúar 2025: Ný krabbameinslyf og ATMP lyf (Advanced Therapy Medicinal Products)
• 13. janúar 2028: Orphan lyf
• 13. janúar 2030: Öll önnur ný lyf

Tekið var fram á fundinum að þegar talað er um 12. janúar 2025 þá er átt við allar nýjar umsóknir um markaðsleyfi sem sendar eru inn frá og með 12. janúar 2025. Reglugerðin á ekki við umsóknir sem voru sendar inn fyrir þann dag og eru enn í ferli.

Á fundinum kom bersýnilega í ljós að við á Íslandi erum enn á byrjunarreit þegar það kemur að innleiðingu þessarar reglugerðar. Hingað til hefur ekki þurft að gera HTA fyrir lyf á Íslandi, heldur eingöngu stuðst við annað hvort HTA eða CEA (Cost Effectiveness Analysis) frá öðru Norðurlandi þegar sótt er um greiðsluþátttöku lyfja. Innleiðing reglugerðarinnar gæti því orðið flókin hér á Íslandi og að mörgu að huga. Til að mynda er ekki lengur hægt að nema heilsuhagfræði á Íslandi, en það eru helst heilsuhagfræðingar sem vinna þessi möt. Einnig þarf að fylgjast með hvort innleiðingin geti mögulega seinkað komu nýrra lyfja á Íslandi (sem og öðrum mörkuðum).

Enn eru mörgum spurningum ósvarað og tíminn er naumur. Það er því mikilvægt fyrir okkur sem stétt að fylgjast vel með framgangi innleiðingarinnar og bjóða fram krafta okkar þegar það er viðeigandi.

Frekari upplýsingar um reglugerðina má nálgast á https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/regulation-health-technology-assessment_en

Reykjavík, 15. maí 2023

Inga Lilý Gunnarsdóttir